Guía completa para la descontaminación completa de gabinetes de bioseguridad

Más allá del mantenimiento: por qué es importante una descontaminación adecuada del gabinete completo

El Gabinete de Bioseguridad (BSC) es una pieza central del equipo de protección para instalaciones biofarmacéuticas, laboratorios de pruebas clínicas y laboratorios de bioseguridad de alta contención. Durante el funcionamiento prolongado, los filtros internos de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA/ULPA) pueden acumular:

● Bacterias y esporas de hongos;

● Partículas de virus;

● Aerosoles de muestras biológicas;

● Contaminantes generados durante los procedimientos experimentales;

Cuando se desmantela un gabinete de bioseguridad que no ha sido descontaminado completamente, incluso la más mínima vibración mecánica o alteración del flujo de aire puede transformar el riesgo de contaminación interna en un riesgo para el ambiente abierto, convirtiendo instantáneamente un laboratorio que antes era seguro en una zona contaminada de alto riesgo.

Estándares y directrices: ¿por qué la desinfección de superficies no es suficiente?

Los principales estándares y directrices mundiales de bioseguridad enfatizan que una descontaminación completa y adecuada del gabinete durante el ciclo de vida de un gabinete de bioseguridad en las siguientes circunstancias: se debe ejecutar

● Antes del reemplazo del filtro HEPA/ULPA;

● Antes de reparaciones internas o servicios importantes;

● Antes de la reubicación o el transporte;

● Antes del desmantelamiento o eliminación;

● Después de Eventos de contaminación o Aplicaciones de Alto Riesgo;

Los métodos tradicionales de desinfección de superficies que utilizan líquidos solo abordan áreas de contacto localizadas y no pueden lograr una descontaminación integral de las complejas estructuras internas de los gabinetes de bioseguridad. En consecuencia, la industria está cambiando rápidamente hacia soluciones de descontaminación espacial más rigurosas desde el punto de vista científico: utilizar sistemas completamente sellados para someter el espacio 3D interno del gabinete a una descontaminación gaseosa. El anexo de la norma NSF/ANSI 49 detalla los procedimientos obligatorios para la descontaminación gaseosa. Requiere explícitamente que, antes de retirar cualquier componente capaz de generar contaminación por aerosoles (como filtros o ventiladores), se debe emplear un método de descontaminación gaseosa validado (como vapor de peróxido de hidrógeno o dióxido de cloro) para realizar una esterilización con recirculación completamente cerrada de todo el gabinete.

La norma europea EN 12469 (Biotecnología: criterios de rendimiento para gabinetes de seguridad microbiológica) limita estrictamente el riesgo de exposición del personal de mantenimiento. Estipula que ningún personal técnico puede abrir el pleno del ventilador ni tocar la superficie del filtro a menos que se pueda demostrar que el interior del gabinete ha sido completamente descontaminado.

Descontaminación espacial: distinciones entre descontaminación gaseosa comprobada

La fumigación con formaldehído, una práctica industrial de larga data, enfrenta estrictas restricciones regulatorias y una rápida eliminación en todo el mundo debido a su potente carcinogenicidad y altos riesgos de toxicidad. Con el endurecimiento de los estándares de protección ambiental y salud ocupacional, las tecnologías de descontaminación gaseosa verde basadas en peróxido de hidrógeno (HO ₂) ₂y dióxido de cloro (ClO ₂) han surgido como soluciones centrales para cumplir con los requisitos modernos de bioseguridad.

En la nueva norma NSF/ANSI 49-2022 (Anexo B), la descontaminación con H ₂O ₂ se recomienda explícitamente y se adopta ampliamente como método de descontaminación estándar.

Procedimiento de descontaminación espacial con peróxido de hidrógeno

La desinfección con H ₂O ₂ se logra vaporizando rápidamente (vaporización instantánea) una mezcla acuosa de H ₂O ₂ , permitiendo que el vapor resultante se distribuya por todo el interior del BSC. Un proceso de descontaminación de espacios H eficiente y compatible ₂O ₂ se adhiere al siguiente flujo de trabajo de 3 etapas:

Fase 1: Preparación Física y Sellado

1. Limpie el área de trabajo del BSC y limpie cualquier mancha visible de las superficies.

2. Selle físicamente el perímetro y la ventana frontal del BSC utilizando un panel de sellado de ventana frontal exclusivo, película plástica, cinta hermética y un kit de sellado.

3. Conecte los tubos de entrada y salida del generador y coloque indicadores químicos (CI) e indicadores biológicos (BI) para verificar la eficacia de la esterilización.

4. Señalización de advertencia: coloque señales de advertencia en lugares destacados.

Fase 2: Ciclo de inyección

1. Acondicionamiento: ajuste la temperatura, la humedad y la concentración inicial de VHP dentro del BSC para cumplir con los parámetros establecidos.

2. Biodescontaminación: Mantenga la concentración de H ₂O ₂ dentro del BSC de acuerdo con los parámetros de proceso validados (o especificaciones de la etiqueta de la EPA) para garantizar que se logre el tiempo de contacto/exposición requerido para la esterilización.

3. Monitoreo de fugas en tiempo real: durante toda la fase de biodescontaminación, los técnicos utilizan sensores de alta precisión para inspeccionar los espacios de sellado alrededor del BSC, asegurando que las concentraciones residuales de HO vaporizado ₂en ₂ el área circundante permanezcan ≤ 1,0 ppm y garantizando la seguridad en el entorno operativo.

Fase 3: Aireación y Liberación

1. Aireación: Para BSC con conductos ( Clase II B2 BSC), el potente sistema de escape del gabinete se puede activar para ventilar el aire al exterior para su descomposición natural. Para BSC sin conductos (Recirculación, Clase II A2 BSC), se utiliza un convertidor catalítico para descomponer el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno, o se puede lograr una degradación natural mediante ventilación.

2. Abrir el sello: antes de abrir el BSC, se debe volver a verificar la concentración residual de VHP en la ventana frontal < 1,0 ppm.

3. Resultado: Verifique la transición de color del CI, mientras activa e incuba el BI expuesto para una lectura de crecimiento posterior.

SCITEK Solución Integral de Descontaminación y Bioseguridad

Como fabricante de gabinetes de bioseguridad y equipos de esterilización, SCITEK ofrece soluciones flexibles de descontaminación de H ₂O ₂ para cada desafío de gabinetes de bioseguridad.

Para abordar el mantenimiento de sus activos principales, presentamos la solución integral de descontaminación con peróxido de hidrógeno de SCITEK, diseñada para brindar la máxima flexibilidad en diferentes plataformas y aplicaciones de gabinetes de bioseguridad.

La solución de SCITEK va más allá del mantenimiento de nuestros propios gabinetes de bioseguridad de alta calidad. Es totalmente compatible con todas las marcas y modelos de gabinetes de bioseguridad disponibles en el mercado, proporcionando procedimientos de esterilización no destructivos, conformes y altamente eficientes para activos de laboratorio en todo el mundo.

¿Qué ofrece la solución integral de descontaminación y bioseguridad de SCITEK?

● Hardware integrado

Gabinete de bioseguridad (BSC) de marca propia y esterilizador VHP para una compatibilidad perfecta.

BSC con modo de descontaminación VHP integrado, activación con un solo toque

● 3 Solución de descontaminación completa

Descontaminación VHP con recirculación completa activa

Descontaminación VHP con recirculación asistida

Descontaminación VHP de difusión cerrada

● Solución integral

Rendimiento validado en fábrica y soporte posventa en un único punto.

Los usuarios pueden seleccionar el método de esterilización más adecuado para su aplicación específica.

Descontaminación completa del gabinete de bioseguridad Soporte más allá del equipo
Desinfectante VHP de mesa	Gabinete de seguridad biológica

SCITEK está comprometido con formas inteligentes de proteger los activos críticos del laboratorio, reducir los riesgos de contaminación y mantener un desempeño confiable de la bioseguridad.

SCITEK también ofrece a los clientes globales un servicio de puerto de fumigación personalizado estándar OEM.

En estricta conformidad con los estándares internacionales (NSF/ANSI 49/EN 12469) y según las especificaciones del cliente, dos puertos físicos dedicados e independientes, un puerto de entrada y un puerto de escape, se mecanizan con precisión y se preinstalan en el gabinete de seguridad antes del envío.

El valor técnico de SCITEK se extiende más allá del mero mantenimiento de gabinetes de bioseguridad.

En las cadenas de procesos interconectadas de los laboratorios de ciencias biológicas y las instalaciones de producción farmacéutica modernas, la contaminación microbiana dentro de cualquier cámara puede provocar pérdidas masivas debido al rechazo de lotes. SCITEK ofrece soluciones de esterilización personalizadas y orientación operativa práctica, personalizadas para los productos específicos que requieren esterilización.

Simplificando la bioseguridad y maximizando la eficiencia de la rotación de activos.

Esperamos asociarnos con usted para definir la próxima generación de laboratorios de ciencias biológicas ecológicos y que cumplan con las normas junto con SCITEK.