Vistas:2025 Autor:Yammi Hora de publicación: 2026-02-24 Origen:Sitio
Como industria que depende en gran medida de la precisión y el cumplimiento, el sector farmacéutico exige un rendimiento y una estabilidad excepcionales de los equipos de laboratorio. Los instrumentos de precisión tienen un impacto directo en la seguridad, eficacia y consistencia de los medicamentos, al tiempo que influyen en la eficiencia experimental y la confiabilidad de los datos. Al establecer un laboratorio farmacéutico, seleccionar científicamente el equipo adecuado es crucial. Optimiza los flujos de trabajo, mejora la seguridad operativa y cumple con estrictos estándares de gestión de calidad, brindando un sólido soporte para la I+D y la producción de medicamentos.
Consideraciones clave para seleccionar equipos de laboratorio farmacéutico
Al elegir productos ideales para la industria farmacéutica, considere estos factores críticos:
Calidad del producto: Asegurar que el diseño del equipo cumpla con los estándares nacionales e internacionales.
Seguridad de los trabajadores: seleccione equipos que controlen eficazmente las partículas en el aire y las sustancias peligrosas.
Compatibilidad de procesos: elija equipos alineados con sus procesos específicos, como procesamiento aséptico, formulación de medicamentos, mezcla de polvos y pesaje de polvos.
¿Qué equipo utiliza un laboratorio farmacéutico?
Fabricación de tabletas y cápsulas
Probador de límite de tiempo de desintegración
Función: Determina el tiempo de desintegración de tabletas o cápsulas a una temperatura específica (normalmente 37 ± 0,5 °C) y en un medio definido.
Importancia: Evalúa la capacidad de dispersión física antes de la liberación del fármaco, y sirve como prueba de control de calidad fundamental para las formas farmacéuticas sólidas orales.
Frecuencia de elevación de la canasta: 30-32 veces/grupo
Probador de disolución
Función: Determinar la velocidad de disolución y el perfil de disolución de API en fluidos gastrointestinales simulados.
Principio: Agitación a velocidad constante y temperatura controlada (método de paleta/canasta), con muestreo y análisis cronometrados.
Importancia: predice la biodisponibilidad, respalda la evaluación de la consistencia y los estudios de BE, y sirve como uno de los atributos críticos de calidad (CQA).
El probador de cuatro usos de tabletas es un dispositivo integral de control de calidad para tabletas, que mide simultáneamente parámetros físicos críticos como dureza, friabilidad, espesor y variación de peso. Durante las etapas de investigación y desarrollo farmacéutico, validación de procesos y liberación del producto terminado, este equipo evalúa la resistencia mecánica, la consistencia y la estabilidad del proceso de formación de tabletas. Garantiza que los productos cumplan con los estándares de la farmacopea y los requisitos de GMP, garantizando así la precisión de la dosificación y la estabilidad de la calidad de la formulación.
El probador de friabilidad de tabletas se utiliza para evaluar la friabilidad de las tabletas. Evalúa la resistencia de una tableta al desgaste en condiciones de impacto mecánico y fricción. Durante la prueba, las tabletas se hacen girar e impactar repetidamente dentro de un tambor a una velocidad de rotación y duración específicas. Luego se mide la diferencia de peso antes y después de la prueba para calcular el porcentaje de pérdida de peso.
Esta prueba determina principalmente si las tabletas son propensas a romperse o perder polvo durante la producción, envasado, transporte y almacenamiento. Una friabilidad excesiva puede provocar una mala apariencia de las tabletas y una dosificación inexacta. En consecuencia, este equipo desempeña un papel crucial en la I+D farmacéutica, la optimización de procesos y la inspección de productos terminados.
El probador de dureza de tabletas se utiliza para determinar la resistencia a la compresión (dureza) de las tabletas, específicamente la fuerza requerida para fracturar una tableta bajo presión. Durante la prueba, se aplica presión hasta que la tableta se rompe y se registra la fuerza de rotura.
Esta prueba evalúa la estabilidad mecánica de una tableta, asegurando que permanezca intacta durante el embalaje, transporte y almacenamiento. Además, la dureza influye en el tiempo de desintegración y el comportamiento de disolución de una tableta. En consecuencia, desempeña un papel fundamental en el desarrollo de formulaciones, la optimización del proceso de formación de tabletas y el control de calidad del producto terminado.
El probador de espesor se utiliza para medir las dimensiones de espesor de tabletas u otras formas de dosificación sólidas. Durante la prueba, el grosor de una sola tableta se lee mediante un dispositivo de medición de precisión.
En las pruebas farmacéuticas, el espesor de la tableta refleja directamente la presión de la tableta y las condiciones de llenado del molde. Las anomalías en el espesor pueden provocar desviaciones de peso, variaciones de dureza o un rendimiento de disolución inestable.
El probador del límite de tiempo de descongelación se utiliza para determinar el tiempo necesario para que las tabletas se derritan o ablanden completamente en condiciones de temperatura específicas. Se aplica principalmente a supositorios, formulaciones a base de lípidos o medicamentos a base de manteca de cacao. Los tiempos de fusión excesivamente cortos pueden comprometer la estabilidad de la formulación, mientras que los tiempos excesivamente largos pueden retrasar la liberación del fármaco. Por lo tanto, esta prueba es crucial para garantizar la eficacia y consistencia terapéutica.
Frecuencia de elevación de la canasta: 30-32 veces/grupo
Probador de resistencia del gel de gelatina
El probador de resistencia del gel de gelatina se utiliza para determinar la resistencia de floración del gel de gelatina, que es la fuerza requerida para producir una deformación específica en la superficie del gel en condiciones específicas.
Después de la solidificación a una temperatura específica, se presiona una sonda en el gel hasta una cierta profundidad a una velocidad constante. El valor de presión requerido se registra para calcular el valor de Bloom.
En pruebas farmacéuticas, este dispositivo se utiliza principalmente para:
Control de calidad de las materias primas de la cubierta de la cápsula.
Validación de procesos para cápsulas de gelatina blanda y dura.
Evaluación de la estabilidad de las propiedades físicas de la gelatina.
El probador de clarificación se utiliza para detectar materias extrañas visibles en preparaciones líquidas, particularmente inyectables y soluciones para infusión. La muestra se coloca bajo fuentes de luz específicas y condiciones colorimétricas estándar para compararla con una solución de control. Observe si hay turbidez, partículas suspendidas o partículas visibles. El incumplimiento de los estándares de claridad puede indicar contaminación, inestabilidad de la formulación o anomalías en el proceso de filtración.
Lámpara de tres colores primarios: lámpara fluorescente.
Rango de iluminación: 1000~6000 LUX
Rango de tiempo: 1~99s
Probador de transparencia
El probador de transparencia se utiliza para medir la transmitancia de luz o el nivel de turbidez de formulaciones líquidas, comúnmente utilizadas para líquidos orales, inyecciones y preparaciones similares. Se utiliza con frecuencia para determinar y controlar si las soluciones contienen partículas diminutas suspendidas o presentan una ligera turbidez.
Concentración de partículas detectables: 0-20 000 partículas/ml
Velocidad de agitación: 0-2000 rpm
Equipos de seguridad y contención
Campana extractora
Las campanas extractoras son esenciales para mantener la seguridad en los laboratorios farmacéuticos. Funcionan expulsando gases, vapores y humos nocivos del espacio del laboratorio, protegiendo así a los investigadores y al medio ambiente.
Las campanas extractoras son particularmente cruciales cuando se manipulan productos químicos volátiles o se realizan experimentos que pueden producir subproductos peligrosos.
Velocidad del aire: 0,3–0,8 m/s, velocidad ajustable
Ruido: ≤68 dB
Cabina de dispensación
La cabina de dosificación se utiliza principalmente en laboratorios farmacéuticos para pesar y porcionar ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes. Su diseño de presión negativa y su sistema de filtración HEPA previenen las fugas de polvo y la contaminación cruzada, protegiendo a los operadores de la exposición a sustancias altamente activas y garantizando al mismo tiempo que los materiales permanezcan libres de contaminación externa.
Volumen de aire de suministro: 1800 m³/h; 2600 m³/h; 3000m³/h
Volumen de aire de escape: 10%~15%
Equipos de procesamiento de materias primas
Mezcladores
El mezclador puede mezclar rápida y uniformemente diversas materias primas. Dispersa eficazmente los ingredientes farmacéuticos activos (API) con excipientes, evitando la sedimentación o separación.
Se mezclan polvos y líquidos para garantizar que cada tableta proporcione una dosis idéntica de medicamento.
Máquina de molienda
Las máquinas trituradoras se utilizan para pulverizar materias primas en partículas más finas, logrando el tamaño de partícula objetivo requerido para los procesos de fabricación farmacéutica. La reducción del tamaño de las partículas no sólo mejora la uniformidad de la mezcla sino que también aumenta el área de superficie específica, mejorando así las propiedades de disolución y acelerando la absorción del fármaco en el cuerpo.
Tamaño de partícula de descarga de muestra (μm): alrededor de 5-10
Capacidad (mL): ≤ 2×50
Velocidad (rpm): 60-2100
Tamiz vibratorio
Los tamices vibratorios logran la separación de partículas configurando diferentes tamaños de apertura. Bajo acción vibratoria u oscilante, las partículas más grandes quedan retenidas en la superficie de la criba, mientras que las partículas más pequeñas pasan a través de las aberturas hacia la capa inferior, completando así el proceso de clasificación. Las partículas uniformes no solo mejoran la calidad de la formulación y la consistencia del contenido, sino que también mejoran la estabilidad operativa de equipos posteriores, como prensas de tabletas y máquinas llenadoras.
Los sistemas de tratamiento de agua se utilizan para preparar agua de alta pureza o incluso ultrapura para cumplir con los estrictos requisitos de los procesos de fabricación farmacéutica. El agua corriente del grifo contiene sales disueltas, microorganismos e impurezas orgánicas, lo que la hace inadecuada para su uso directo en la fabricación de productos farmacéuticos. La industria farmacéutica, particularmente en la producción de medicamentos inyectables, requiere agua para inyección (WFI) que cumpla con estándares específicos. Los sistemas de purificación emplean procesos de filtración de múltiples etapas, ósmosis inversa, desionización y esterilización para eliminar contaminantes que podrían representar riesgos para los pacientes. Esto garantiza que la calidad del agua sea segura, estable y cumpla con las especificaciones de la farmacopea.
Unidad de purificación posterior: columna de purificación
Agua del grifo: TDS <200 ppm
Lavadoras desinfectadoras y limpiadores
La limpieza automatizada garantiza que los contenedores de producción estén completamente limpios y listos para su reutilización. Los contenedores limpios previenen la contaminación cruzada y evitan la mezcla accidental de diferentes medicamentos, salvaguardando así la seguridad del paciente.
Instrumentos analíticos y de medición
Espectrofotómetro
Se utiliza para determinar la absorbancia de muestras en longitudes de onda específicas para el análisis cuantitativo de concentraciones de fármacos.
Microscopio
Se utiliza para observar la morfología de partículas, estructuras cristalinas e impurezas microscópicas.
Equilibrio y escala
Se utiliza para pesar con precisión materias primas, excipientes y muestras.
Conclusión
En resumen, un laboratorio farmacéutico depende de una amplia gama de equipos analíticos, de prueba y de control ambiental para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento normativo de los medicamentos. Seleccionar equipos confiables y que cumplan con los estándares es esencial para generar datos precisos, mantener el cumplimiento de las GMP y garantizar una calidad constante de los productos farmacéuticos.
Como fabricante profesional de equipos médicos y de laboratorio, Scitek Global está certificado por ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001 e ISO 14001. Casi todos nuestros productos están certificados por ETL, CE y FDA.
Scitek Global espera establecer cooperación con más distribuidores en todo el mundo y trabajar juntos para crear un mayor valor para el cliente.
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